Welfare Legal | Análisis jurídico para la industria farmacéutica
Fecha: noviembre 3 de 2026.

Los medicamentos de la familia GLP-1 ocupan un lugar relevante en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad, su utilidad terapéutica tiene respaldo científico y el Invima mantiene una valoración favorable de su seguridad y eficacia para las indicaciones aprobadas. Al mismo tiempo, la autoridad colombiana ha advertido sobre automedicación, promoción en redes sociales y comercialización de productos fraudulentos. 1

Para la industria farmacéutica, estos hechos plantean una pregunta que va más allá del registro sanitario ¿puede la compañía demostrar que controla adecuadamente la información sobre sus productos, sus actividades promocionales, sus obligaciones de farmacovigilancia y su respuesta ante incidentes?

La respuesta exige prevención. No se trata de presentar estos medicamentos como intrínsecamente inseguros ni de prometer inmunidad frente a reclamaciones. Se trata de organizar el cumplimiento y conservar evidencia de las decisiones adoptadas, con una prioridad compartida, proteger al paciente y reducir la exposición jurídica de la empresa.

1. El registro sanitario es el punto de partida, no el final del cumplimiento

En su Informe de Seguridad 143-2025, el Invima señala que los análogos GLP-1 continúan siendo efectivos y seguros para las indicaciones aprobadas en sus registros sanitarios. También recuerda que su comercialización en Colombia está condicionada a la venta bajo fórmula médica. 2

La precisión es importante, porque pertenecer a una misma familia farmacológica no significa que todos los productos tengan las mismas indicaciones, presentaciones o condiciones de uso. La información, publicidad y promoción deben sujetarse a las condiciones aprobadas en el registro sanitario correspondiente. 3

Para las compañías, nuestra recomendación es mantener una matriz regulatoria por producto y presentación que conecte:

- Registro sanitario y sus modificaciones.
- Indicaciones y población autorizadas.
- Información de seguridad e inserto aprobado.
- Condiciones de venta.
- Materiales promocionales y canales de divulgación.
- Responsables internos de revisión y actualización.

La finalidad de esta herramienta es evitar que una autorización, un estudio o una pieza de comunicación se utilicen fuera de su alcance. Un ensayo favorable en una población determinada no autoriza, por sí mismo, a ampliar una afirmación comercial, ni modifica el registro sanitario.

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1  [nejm] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307563 
2 [invima.gov] https://www.invima.gov.co/alertas-sanitarias/8694/pdf
3  [minsalud.gov]https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No%201896%20de%202023.pdf 

El ensayo SELECT ilustra esta diferencia, allí se encontraron beneficios cardiovasculares con semaglutida en personas con enfermedad cardiovascular preexistente y sobrepeso u obesidad, sin diabetes. Ese resultado es relevante, pero corresponde a una intervención y una población específicas; no constituye una afirmación universal sobre todos los medicamentos relacionados con GLP-1. 4

2. Publicidad digital, el riesgo no desaparece por llamar «educativo» al contenido

La Resolución 1896 de 2023 regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos, incluidos sitios web, plataformas digitales y demás medios de comunicación. Su ámbito comprende actuaciones realizadas directamente y a través de terceros. 5

La norma distingue actividades que una compañía no debería mezclar:

- Información no publicitaria sobre el medicamento.
- Educación sanitaria de carácter general.
- Promoción dirigida a destinatarios permitidos.
- Publicidad dirigida al público general.
- Comercialización a través de canales digitales.

Estas categorías tienen condiciones diferentes. En particular, el régimen restringe la publicidad de medicamentos bajo fórmula facultativa y exige que las comunicaciones se ajusten a las condiciones aprobadas y a principios de claridad, veracidad, completitud y transparencia. 6

Además, la Resolución 1896 establece que las campañas educativas no pueden tener por objeto publicitar, promocionar o comercializar un producto, ni orientarse a crear una necesidad de consumo. Los programas de apoyo a pacientes tampoco deben convertirse en espacios de publicidad o promoción de medicamentos. 7

Qué debería revisar la dirección jurídica de la industria

Desde una perspectiva preventiva, recomendamos evaluar no solo el texto de una publicación, sino su contexto completo:

- Origen y Difusión: Quién financia y qué plataforma publica la información.
- Destinatario: A qué audiencia específica se dirige el contenido.
- Contenido Técnico: Qué referencias directas o indirectas se configuran respecto al producto.
- Soportes Sensoriales: Qué imágenes, testimonios de pacientes o aseveraciones se incorporan.
- Redirección: A qué landing page, portal o canal digital conduce al usuario.
- Estímulo: Si el ecosistema digital incentiva de algún modo la adquisición, prescripción o consumo de la molécula.
- Control de Proveedores: Qué cláusulas de auditoría y mitigación se han pactado con agencias de publicidad e influencers.

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4 [nejm] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307563
5 [minsalud.gov] https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No%201896%20de%202023.pdf 
6 Ibídem
7 Ibídem

La denominación formal de una campaña no la exime del escrutinio de la autoridad sanitaria. Una iniciativa presentada bajo el rótulo de «concientización» incurrirá en infracción si incorpora elementos persuasivos vinculados a un medicamento específico, toda vez que la definición normativa de publicidad abarca cualquier forma de promoción directa o indirecta de su comercialización. 8

Asimismo, es un error estratégico equiparar la ausencia de un trámite de aprobación previa con la inexistencia de fiscalización. El régimen vigente descansa sobre un modelo de control posterior con enfoque de riesgo, lo que faculta al Invima para ordenar el retiro inmediato de piezas e imponer severas medidas sanitarias de seguridad ante cualquier disconformidad. 9

3. Farmacovigilancia: una obligación empresarial que requiere coordinación jurídica

El marco normativo nacional en materia de farmacovigilancia opera bajo el amparo de la Resolución 2024015321 de 2024 del Invima, obligatoria en su totalidad. Esta regulación exige a los laboratorios titulares y fabricantes estructurar programas técnicos acordes con el perfil de riesgo de sus productos, los cuales deben estar plenamente documentados en idioma español y estandarizados dentro del sistema de gestión documental de la compañía. 10

La regulación no se limita a recibir quejas, incluye mecanismos de notificación, revisión de alertas, evaluación de información científica, informes periódicos de seguridad y planes de gestión de riesgos, según corresponda. También reconoce como fuentes relevantes los programas de apoyo a pacientes, la información de fabricación y distribución, la literatura científica y las comunicaciones de otras autoridades sanitarias. 11

Entre los plazos previstos en su artículo 8 se encuentran:

Estos términos deben aplicarse atendiendo al supuesto concreto, al sujeto obligado y a las condiciones completas de la resolución. 12

La tercerización operativa no transfiere la responsabilidad legal

Un aspecto contractual crítico introducido por la resolución es que, si bien se permite la externalización u operaciones de outsourcing para la gestión y reporte de eventos, dicha tercerización bajo ninguna circunstancia transfiere la obligación sustancial ni exonera de responsabilidad legal o sanitaria al titular del registro o fabricante. 13

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8 Ibídem
9 Ibídem
10 [normograma.invima.gov] https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/resolucion_invima_15321_2024.htm 
11 Ibídem
12 Ibídem
13 Ibídem

Consecuentemente, los contratos de prestación de servicios (Service Level Agreements) con organizaciones de investigación (CRO) o agencias de atención a pacientes deben auditarse jurídicamente para blindar:

- Las ventanas de tiempo exactas para la comunicación interpartes de un reporte sospechoso.
- El momento técnico exacto en que se configura el "conocimiento del evento" por cualquiera de los eslabones.
- Los estándares de preservación de datos e historias clínicas anexas.
- Mecanismos rigurosos de auditoría de procesos y cláusulas de indemnidad por fallos en el reporte.

La documentación contractual debe acompañarse de procedimientos operativos. Un plazo pactado resulta insuficiente si el personal que recibe la información no sabe reconocerla o trasladarla.

4. Las decisiones de agencias internacionales aportan datos, pero no sustituyen el marco legal colombiano

La vigilancia internacional aporta información relevante para evaluar la seguridad. La normativa colombiana exige revisar alertas e informes de las agencias regulatorias en los mercados donde se comercialicen los productos y, para los titulares, evaluar continuamente la relación beneficio-riesgo mediante literatura científica. 14

Dos decisiones recientes muestran por qué esa evaluación debe ser rigurosa y dinámica:

- Postura de la EMA: El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos determinó que la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) constituye un efecto adverso de frecuencia muy rara asociado a la semaglutida, instando a la actualización de las fichas técnicas. Esta conclusión clínica es específica y no debe ser extendida de manera indistinta ni generalizada a la totalidad de la familia GLP-1. 15

- Postura de la FDA: En 2026, tras una exhaustiva revisión de datos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos concluyó que la evidencia disponible no respalda un incremento en el riesgo de ideación o conducta suicida, solicitando consecuentemente la remoción de dichas advertencias en los insertos de los productos concernidos. Una política de comunicación corporativa transparente debe incorporar con igual rigor tanto la identificación de nuevos riesgos como el descarte fundamentado de señales de seguridad. 16

Si bien estos pronunciamientos internacionales no modifican de forma automática los registros sanitarios en Colombia, sí activan la obligación legal de los titulares de analizar e incorporar dichos hallazgos dentro de sus evaluaciones internas de riesgo en el territorio nacional. 17

En Welfare Legal recomendamos documentar esa evaluación, qué información se recibió, a qué producto aplica, qué impacto tiene en Colombia y qué actuaciones técnicas o regulatorias se consideran necesarias. No toda señal exige la misma respuesta, pero la decisión debe poder explicarse.

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14 Ibídem
15 [ema.europa] https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
16 [fda] https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-requests-removal-suicidal-behavior-and-ideation-warning-glucagon-peptide-1-receptor-agonist-glp
17 [normograma.invima.gov] Op. cit.

5. Un evento adverso no es sinónimo automático de responsabilidad civil por producto

Es imperativo trazar una línea divisoria entre el fenómeno clínico y el análisis de responsabilidad civil transaccional. En estricto derecho, la Resolución 2024015321 define el evento adverso como un suceso médico desafortunado que se manifiesta durante el tratamiento, sin que medie necesariamente un nexo de causalidad probado con el medicamento. Por tanto, un reporte en las bases de datos de farmacovigilancia no constituye una confesión ni una prueba reina de un defecto en el producto. 18

En la acera opuesta, el Estatuto del Consumidor (Ley 1480 de 2011) consagra un régimen de responsabilidad solidaria y de naturaleza objetiva entre productores y expendedores frente a los daños derivados de productos defectuosos. De acuerdo con su artículo 21, la prosperidad de una reclamación de esta índole exige al demandante la carga de probar tres elementos concurrentes: el defecto del producto, el daño irrogado y el nexo causal. No obstante, el Estatuto contempla una presunción legal de defecto cuando se verifique la violación de una medida sanitaria o de un reglamento técnico. 19

Sostener de forma categórica que todo efecto adverso engendra una obligación de indemnizar carece de sustento jurídico; de igual modo, afirmar que la mera titularidad de un registro sanitario inmuniza al laboratorio frente a litigios resulta de una imprudencia corporativa temeraria. El análisis de exposición patrimonial debe individualizar casuísticamente el régimen de responsabilidad, las advertencias contenidas en el inserto y la conducta de los profesionales de la salud intervinientes. 20

La documentación debe permitir reconstruir lo ocurrido

Para afrontar con éxito eventuales litigios o requerimientos de autoridades, la organización debe estructurar un expediente probatorio permanente que recopile:

- Trazabilidad completa del lote, cadena de custodia y procedencia del producto específico.
- Ficha técnica, inserto y literatura de seguridad oficialmente aprobada y vigente a la fecha del presunto daño.
- Auditoría de las comunicaciones médicas y materiales promocionales distribuidos en dicha ventana temporal.
- Historial de reportes, seguimientos y análisis de causalidad médica elaborados por el área de farmacovigilancia.
- Estructura contractual que rige las relaciones entre el titular, el fabricante y los canales de distribución autorizados..

La finalidad no es construir una defensa a costa del paciente, sino esclarecer los hechos, atender las obligaciones correspondientes y evitar conclusiones prematuras.

6. Productos fraudulentos. Diferenciar el riesgo del medicamento del riesgo del mercado ilegal

La proliferación de canales informales ha distorsionado la percepción pública del perfil de seguridad de estas moléculas. El Invima ha emitido alertas sanitarias enfáticas respecto al incremento de productos fraudulentos comercializados ilegalmente en plataformas digitales y redes sociales para la reducción de peso corporal. 21

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18 [normograma.invima.gov] Op. cit.
19  [funcionpublica.gov] https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=44306
20  Ibídem
21  [invima.gov] https://www.invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/el-invima-alerta-por-aumento-de-productos-fraudulentos-para-bajar-de-peso-comercializados-en-redes-sociales-513

Un ejemplo crítico lo constituyó la alerta en torno al producto falsificado rotulado como «TIRZEPATIDA (GLP-1/GIP) + B12». La declaración de ilegalidad efectuada por el Invima obedeció a la ausencia de registro sanitario del producto adulterado, un reproche de índole netamente comercial e industrial que bajo ninguna circunstancia permite colegir el estado regulatorio ni comprometer la seguridad de las presentaciones legítimas desarrolladas por los laboratorios de investigación que cuentan con autorizaciones vigentes. 22

Para fabricantes, titulares y distribuidores legítimos, recomendamos incorporar a la gestión de riesgos:

- Habilitar canales corporativos expeditos para la captación de denuncias sobre sospechas de adulteración.
- Implementar metodologías técnicas y notariales para la verificación inmediata de la autenticidad de empaques y lotes.
- Asegurar la debida preservación de la evidencia digital (capturas de pantalla, direcciones IP, registros de compra) sobre ofertas sospechosas para su posterior traslado a la Fiscalía General de la Nación y al Invima.
- Articular comunicaciones corporativas que diferencien de forma nítida e inequívoca el medicamento legítimo de la oferta criminal.

También debe evitarse otra generalización, no toda comercialización digital es ilegal. La Resolución 1896 contempla canales digitales de droguerías y farmacias-droguerías sujetos a requisitos. Ese escenario es distinto de la oferta informal o de productos no autorizados. 23

7. Prescripción y consumo, responsabilidades distintas, riesgos conectados

El Invima recomienda que los prescriptores orienten sobre reacciones gastrointestinales, su manejo y la necesidad de mantener una hidratación adecuada. Asimismo, advierte sobre el riesgo de aspiración pulmonar en pacientes sometidos a anestesia general o sedación profunda y recomienda revisar sus antecedentes farmacológicos. 24

Estas advertencias no convierten al laboratorio en responsable de toda decisión clínica ni atribuyen al médico las obligaciones propias del titular del registro. Lo que muestran es la necesidad de distinguir funciones y asegurar que la información relevante llegue a sus destinatarios.

Nuestra recomendación para las compañías es revisar la coherencia entre información aprobada, respuestas del área médica, materiales dirigidos a profesionales y programas de apoyo a pacientes. Una comunicación fragmentada dificulta tanto la prevención como la explicación posterior de las actuaciones empresariales.

8. Acceso y políticas públicas. No prometer más de lo que está verificado

La consulta oficial POS Pópuli identifica financiación con recursos de la UPC para el subgrupo ATC A10BJ en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2. Esa referencia no permite afirmar que todos los productos o todas las indicaciones para obesidad tengan idéntica financiación. 25

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22 [invima.gov] https://www.invima.gov.co/alertas-sanitarias/9623/pdf
23 [minsalud.gov] Op. cit.
24 [invima.gov] https://www.invima.gov.co/alertas-sanitarias/8694/pdf
25 [pospopuli.minsalud.gov] https://pospopuli.minsalud.gov.co/PospopuliWeb/paginas/resultadomedicamentos.aspx?codigo=22854&busqueda=LIRAGLUTIDA

El contexto internacional refuerza la necesidad de separar beneficio clínico, autorización, recomendación y acceso. La OMS incorpora las terapias GLP-1 dentro de una atención integral y prolongada de la obesidad; en Inglaterra, la implementación de tirzepatida en el NHS se ha planteado por fases, vinculada con criterios de elegibilidad y capacidad asistencial. Ninguna de esas decisiones establece por sí misma una obligación de cobertura en Colombia. 26

Por ello, recomendamos someter a revisión las afirmaciones sobre acceso, financiación y disponibilidad utilizadas en comunicaciones comerciales o programas de acompañamiento. La información debe verificarse para el producto, la indicación y la vigencia correspondiente.

9. Una agenda de cumplimiento para directivos de la industria

Proponemos organizar la revisión preventiva alrededor de seis preguntas:

Esta propuesta busca convertir obligaciones dispersas en un sistema verificable. No garantiza ausencia de inspecciones, investigaciones o demandas; permite afrontar esos escenarios con mejor información y una respuesta organizada.

10. Welfare Legal – Acompañamiento para prevenir, gestionar y defender

Welfare Legal acompaña al sector salud y a la industria farmacéutica en asuntos regulatorios, procesos sancionatorios y controversias, con un enfoque de prevención y gestión jurídica empresarial. 27

Para compañías que participan en este mercado, el acompañamiento puede estructurarse en:

- Diagnóstico de exposición regulatoria y de cumplimiento.
- Revisión jurídica de publicidad y comunicaciones digitales.
- Revisión de contratos y responsabilidades con terceros.
- Articulación jurídica de los procedimientos de farmacovigilancia.
- Preparación y respuesta frente a actuaciones del Invima.
- Gestión de reclamaciones y estrategia de defensa.
- Protocolos de respuesta ante incidentes con impacto sanitario y reputacional.

El objetivo no es ofrecer un «blindaje» absoluto ni desplazar obligaciones hacia otros actores. Es ayudar a la empresa a identificar brechas, adoptar decisiones defendibles y responder con rigor.

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26 [who] https://www.who.int/news/item/01-12-2025-who-issues-global-guideline-on-the-use-of-glp-1-medicines-in-treating-obesity
27 [welfare.com] https://www.welfare.com.co

Antes de lanzar una campaña, ampliar un canal de comercialización o afrontar una reclamación, su organización puede solicitar a Welfare Legal una revisión de su exposición regulatoria y de cumplimiento.

Disclaimer: Este artículo es informativo y no constituye asesoría jurídica para un caso concreto ni recomendación de prescripción o consumo. Las conclusiones individuales requieren revisar el producto, los hechos y la normativa aplicable.

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