Por: Comunicaciones Welfare Legal SAS

Asunto: Gestión de riesgos y medidas preventivas ante la alerta global de seguridad sobre medios de contraste fabricados por GE HealthCare Ireland Limited. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido la Alerta de Producto Médico N°. 1/2026 referente a múltiples lotes de medios de contraste yodados comercializados bajo las marcas ACCUPAQUE (Iohexol), OMNIPAQUE (Iohexol) y VISIPAQUE (Iodixanol). El defecto de calidad, notificado inicialmente por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda, se clasifica como de Clase I.

1.- Contexto: El fallo técnico consiste en la presencia de partículas de origen metálico que se encuentran adheridas, incrustadas en la superficie interna o, en casos confirmados, flotando de forma libre dentro de la solución inyectable. Este defecto afecta exclusivamente a las presentaciones en envases de polipropileno de 100 ml; las unidades distribuidas en recipientes de vidrio no se encuentran comprometidas por esta alerta específica. Los productos fueron fabricados por la firma GE HealthCare Ireland Limited y han sido distribuidos globalmente en instalaciones de radiología intervencionista, cardiología y cirugía vascular.

2.- Análisis de riesgo clínico-legal. Desde la perspectiva de seguridad del paciente, la administración intraarterial o intravenosa de soluciones con materia particulada sólida conlleva riesgos críticos. El ingreso accidental de estas partículas en el torrente sanguíneo puede provocar la obstrucción de vasos de pequeño calibre, derivando en eventos embólicos sistémicos, dificultades respiratorias, isquemia miocárdica, accidentes cerebrovasculares (ictus) y reacciones inflamatorias. En cuadros clínicos graves, la contaminación particulada puede inducir daño orgánico permanente, fallo multiorgánico o el fallecimiento del paciente. Jurídicamente, la persistencia en el uso de los lotes afectados tras la publicación de la alerta configura una contingencia de responsabilidad civil y administrativa de alto impacto para la institución de salud. El incumplimiento de los estándares de seguridad y de las instrucciones de retiro del mercado por parte del fabricante y la autoridad sanitaria se traduce en una vulneración del deber de debida diligencia. Esto expone a la IPS a litigios por responsabilidad médica institucional ante la ocurrencia de eventos adversos prevenibles vinculados a la administración de un producto con defecto de calidad conocido.

3.- Acciones recomendadas por Welfare Legal SAS. En el marco de la gestión de crisis y cumplimiento regulatorio, se insta a las instituciones a ejecutar el siguiente protocolo de debida diligencia:

• Verificación Inmediata de Inventarios: Realizar una inspección física exhaustiva de las existencias en departamentos de radiología, farmacias hospitalarias y áreas de cirugía para identificar los números de lote señalados en los anexos técnicos de la alerta de la OMS.

• Cuarentena de Lotes: Segregar inmediatamente cualquier unidad perteneciente a los lotes afectados, almacenándolas en un área segura, separada de las existencias aptas para uso clínico y claramente señalizada para evitar su administración accidental.

• Notificación a Autoridades Locales: Comunicar de manera formal el hallazgo y la inmovilización de los productos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) o a la autoridad regulatoria nacional competente, siguiendo los canales de farmacovigilancia establecidos.

• Documentación de Cadena de Custodia: Mantener un registro íntegro y auditable de todas las acciones tomadas, incluyendo actas de inmovilización, correspondencia con proveedores y reportes de distribución interna, garantizando la trazabilidad histórica de cada frasco afectado.

• Vigilancia de Eventos Adversos: Reforzar el monitoreo de pacientes que hayan recibido medios de contraste recientemente, notificando de inmediato cualquier sospecha de embolia particulada u otra reacción inesperada. Welfare Legal SAS reitera su compromiso con la excelencia en la gestión del riesgo sanitario. Ponemos a su disposición nuestro equipo de expertos para brindar asesoría especializada en la implementación de estos protocolos de cumplimiento y en la representación jurídica ante posibles reclamaciones derivadas de esta alerta global.

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Fuente: https://www.who.int/news/item/07-05-2026-medical-product-alert-n-1-2026--substandard-accupaque-(iohexol)--omnipaque-(iohexol)-and-visipaque--(iodixanol)