Bogotá D.C., octubre 13 de 2025 — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha confirmado la muerte de al menos 15 niños en India por el consumo de jarabes pediátricos contaminados con dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG), compuestos industriales altamente tóxicos que han sido responsables de múltiples tragedias sanitarias en los últimos años.

¿Qué ocurrió?

Según la consultora regulatoria Majo Villarraza, vinculada a la FDA, los productos implicados fueron fabricados por laboratorios indios como Sresan Pharmaceuticals, Shape Pharma, Rednex Pharmaceuticals y Kaysons Pharma, y contenían niveles de DEG hasta 500 veces superiores al límite permitido. Los niños afectados, todos menores de cinco años, presentaron síntomas respiratorios leves seguidos de falla renal aguda en menos de 72 horas.

“La FDA ha confirmado la presencia de DEG y EG en los lotes analizados, y ha emitido una alerta internacional para reforzar los controles de calidad en productos pediátricos importados.” — Majo Villarraza, alerta publicada el 12 de octubre de 2025.

Origen de la Contaminación

DEG/EG ingresan a formulaciones por:

-    Sustitución económica: propilenglicol o glicerina farmacéutica (caros) por grado industrial (baratos).
-    Impurezas de proceso en alcoholes de azúcar (sorbitol, maltitol).
-    Cadena de suministro comprometida

Problema: DEG/EG son incoloros, inodoros, viscosos y dulces. Sin cromatografía de gases, no se detectan. Límite USP permitido: 0.10% máximo

Productos retirados del mercado indio:

-Coldrif (Sresan Pharmaceuticals) - DEG 500 veces por encima del límite
-Re-Life Syrup (Shape Pharma)
-Respifresh-TR (Rednex Pharmaceuticals)
-Dextromethorphan HBr Syrup (Kaysons Pharma) - sin DEG/EG detectado pero vinculado a eventos adversos

Un patrón global de negligencia

Este caso se suma a las alertas emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde 2022, tras más de 300 muertes infantiles en Gambia, Indonesia, Uzbekistán y Camerún por jarabes contaminados con los mismos compuestos. La OMS ha calificado estos eventos como “fallas sistémicas de vigilancia sanitaria” y ha instado a los países a revisar sus protocolos de importación, trazabilidad de excipientes y validación de materias primas.

Marco normativo colombiano: ¿estamos preparados?

En Colombia, el Decreto 677 de 1995 regula los requisitos sanitarios para la fabricación, importación y comercialización de medicamentos. Este decreto exige que:

- Todos los excipientes utilizados en medicamentos sean de grado farmacéutico, con trazabilidad y certificación.
- Los importadores deben contar con autorización sanitaria vigente y demostrar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

El Invima, como autoridad sanitaria nacional, ha emitido guías técnicas sobre:

- Control de calidad de materias primas (Guía de inspección de BPM, versión 2023).
- Evaluación de riesgo en productos pediátricos, incluyendo alertas sobre DEG/EG desde 2023.
- Sistema de farmacovigilancia intensiva, aplicable a medicamentos de alto riesgo y poblaciones vulnerables.

Implicaciones para Colombia y la región

Desde Welfare Legal SAS, consideramos que esta alerta debe ser atendida con rigurosidad técnica, sensibilidad ética y visión estratégica, especialmente por:

- Autoridades regulatorias: Invima y demás entidades deben reforzar sus sistemas de inspección, vigilancia y control (IVC), especialmente en productos importados.
- Laboratorios y distribuidores: Es imperativo revisar la trazabilidad de excipientes y exigir certificaciones de calidad de grado farmacéutico.
- Profesionales de la salud: Deben estar informados sobre los riesgos de productos no autorizados o de origen dudoso.
- Padres y cuidadores: La educación sobre medicamentos seguros es clave para prevenir tragedias.

La Auditoría BPM es Obligatoria

Si se utilizan API o excipientes de terceros, especialmente de lugares con antecedentes de contaminación, la auditoría de BPM de proveedores es requisito obligatorio bajo las normas 21 CFR 211.84 y ICH Q7.

Factores críticos:

-    Calificación de proveedores (origen verificado).
-    Cadena de custodia completa.
-    Testing independiente en recepción.
-    Trazabilidad de materias primas

¿Qué podemos hacer desde el derecho sanitario?

Como firma especializada en regulación farmacéutica y bioética aplicada, proponemos:

- Diseñar protocolos internos de revisión de proveedores para empresas del sector salud.
- Acompañar jurídicamente a instituciones y entidades de salud en la implementación de alertas sanitarias.
- Desarrollar casos pedagógicos para educar y reflexionar sobre la responsabilidad regulatoria y ética en la cadena de suministro a empresas del sector salud.

Fuentes consultadas

- [Alerta FDA – Majo Villarraza, LinkedIn](https://www.linkedin.com/pulse/alerta-fda-15-ni%C3%B1os-muertos-por-contaminaci%C3%B3n-degeg-en-villarraza-u31vf/)
- [OMS – Alerta global por jarabes contaminados](https://www.webconsultas.com/noticias/bebes-y-ninos/alarma-global-de-la-oms-cientos-de-ninos-muertos-por-jarabes-contaminados)
- [CECMED – Notas informativas sobre DEG/EG](https://www.cecmed.cu/vigilancia/notas-informativas/alerta-oms-jarabes-contaminados-ninos)
- [Decreto 677 de 1995 – Ministerio de Salud de Colombia](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/decreto-677-de-1995.pdf)
- [Invima – Guía de inspección BPM 2023](https://www.invima.gov.co/guias-de-inspeccion)